3344体育官方入口中药制剂备案委托药学研究项目招标公告

一、项目概况

1、招标单位：3344体育官方入口

2、项目名称：“金龙蛤蚧加味方”中药制剂申报研究技术指导及服务备案。

3、项目内容：乙方为甲方完成“金龙蛤蚧加味方”的药学研究实验、医疗机构制剂备案资料编写以及完成中药制剂备案。

二、质量要求

1、根据国家食品药品监督管理局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》第七条的规定完成相应备案资料的研究及编写。

2、乙方负责对甲方申报的品种处方按《安徽省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》要求进行比对查询，使之符合备案要求。

3、甲方负责提供研究用样品所需原料，乙方指导甲方所委托代加工企业生产出合格的成品。

4、乙方负责对甲方提供的近五年临床使用资料进行协助指导、审核。

5、乙方负责整个备案资料的整理，并协助甲方完成项目的备案工作。

三、投标人资质要求

1、投标人须具有独立法人资格(或有授权委托书的委托人)，营业执照范围包括药品研发及技术咨询服务。

2、至少有5例以上“协助医院申报院内制剂项目”的成功案例。

四、投标文件组成及要求

参加投标的单位在提交投标文件截止时间前须将投标文件密封于档案袋中提交，投标文件组成内容如下：

1、法定代表人或授权代理人身份证复印件；

2、年检合格的营业执照复印件；

3、报价单组成

按照上述“质量要求”最终取得中药制剂备案文号！投标报价应包括投标单位中标后为完成本次招标全部内容所需的成本、利润、税金和申报审批时发生的专家评审会务费、评审费等所有费用。投标人必须保证，招标人在中华人民共和国境内使用投标资料、技术、服务或其任何一部分时，享有不受限制的无偿使用权，不会产生因第三方提出侵犯其专利权、商标权或其它知识产权而引起的法律或经济纠纷。如投标人不拥有相应的知识产权，则在投标报价中必须包括合法获取该知识产权的一切相关费用。投标人应充分考虑市场风险和政策性调整风险等系数进行报价，结算时固定投标总价不作调整。

注：投标文件内报价单及所有复印件需签字盖章，投标文件封面注明委托人姓名及联系方式,投标文件密封处也需盖章.

五、最高限价

最高限价：人民币19万元整，超过最高限价为废标。

六、中标方式

最低价中标法。

注：该中标价为合同签订后按照质量要求取得中药制剂备案文号的全过程费用，期间不再产生其他任何费用.

七、开标时间及地点

开标时间：2021年6月2日15时

开标地点：3344体育官方入口行政楼二楼会议室

八、投标截止时间：同开标时间

九、工期

乙方在收到甲方第一笔合同款后即为试验起始时间（包括三次中试），7个月完成全部资料，并上报安徽省食品药品监督管理局，协助甲方获得中药制剂的备案文号（30个工作日）。上报资料稳定性考察时间暂定6个月，后续稳定性考察有乙方继续进行。

十、付款方式

1、双方协议签订后三日内，甲方支付乙方人民币：投标价五分之一；

2、乙方完成申报院内制剂所需药学部分资料材料经甲方确认后，甲方再支付乙方人民币：投标价五分之一;

3、取得中药制剂的备案号，开具发票后十日内，甲方应支付该品种所剩余的合同款项；

十一、联系方式

咨询电话：0550-3510816 （招标办）0550-3510815（药剂科）

监督电话：0550-3512233（监审科）

2021年5月27日