人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂招标公告

本着公平、公正、公开的原则对院内耗材人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂项目进行公开招标，欢迎符合条件的公司前来投标。

一、项目内容：人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂

二、投标人资格要求

1、各投标人必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件；

2、具有独立法人资格及相应的经营范围，并且具有有效的营业执照，组织机构代码，税务登记证（或三合一有效证件）；

3、生产厂家投标的必须提供国家食品药品监督管理部门颁发的所投设备生产（经营）许可证；若为代理商投标的，须提供中华人民共和国医疗器械经营许可证或备案证件；

4、无失信被执行行为承诺书（格式见附件）；

5、无行贿行为承诺书（格式见附件）；

6、社会法人无失信被执行行为承诺书（格式见附件）；

7、无重大税收违法行为承诺书（格式见附件）；

8、医用耗材、医疗器械设备供应商廉洁承诺书（见附件）；

9、诚信投标承诺书（格式见附件）；

10、参加政府采购活动近三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（格式自拟）；

11、提供可报销国家27位收费编码。

三、技术参数

1、预期用途：对人乳头瘤病毒进行具体分型：至少包含15个高危及中危型别；

2、适用的样本类型：宫颈脱落细胞；

3、内参：有全程参与核酸提取和扩增的内标；（试剂盒说明书作为证明材料）；

4、保质期：≥12个月（试剂盒说明书作为证明材料）；

*5、检测技术平台：多重荧光PCR技术，单台PCR仪器每次扩增可同时检测≥22份样本、阴阳质控各一份；扩增闭管操作，扩增产物无需开盖，试剂无毒，

*6、灵敏度：≤500拷贝/反应（试剂盒说明书作为证明材料）；

7、特异性:与人乳头瘤病毒感染部位相同、症状相似的病原体及试剂盒检测范围之外的其他病原体（白色念珠菌、表皮葡萄球菌、黏质沙雷氏菌、大肠埃希氏菌、肠炎沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、藤黄微球菌、绿脓假单胞菌、肺炎克雷伯氏菌、福氏志贺氏菌、解脲支原体（UU）、淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、人巨细胞病毒（HCMV）、单纯疱疹病毒I型、细小脲原体、单纯疱疹病毒II型、B族链球菌、梅毒螺旋体、阴道毛滴虫、HPV6、HPV11、HPV26、HPV40、HPV42、HPV43、HPV44、HPV55、HPV61、HPV81、HPV82、HPV83）无交叉反应；

8、防污染体系：PCR检测体系含有尿嘧啶糖基化酶和dUTP防污染措施，排除假阳性结果；干扰物质（血红蛋白、白细胞、宫颈粘液、硝酸咪康唑、硝呋太尔制霉素、甲硝唑、克霉唑、洁尔阴、壬苯醇醚、妇炎洁、阴道润滑剂）对检测没有影响；

*9、提取方法学: 一步法，常温提取或100℃孵育10分钟，无需无菌生理盐水洗涤；提取试剂成分能有效吸附抑制物，提高核酸纯度；（试剂盒说明书作为证明材料）；

*10、检测时间:96孔位从样本处理开始到发报告时间＜2.5小时；

11、结果统计:拥有自主核心技术，自主研发检测设备，仪器自动检测，结果判读简单。检测设备配套软件使检测结果整理和查阅方便，可连接LIS系统；

*12、提供试剂配套检测平台，要求具备五色荧光通道，96孔通量实时荧光定量PCR仪器（可用于新冠核酸检测），提供驻医院工程人员一名，人员资质具备PCR上岗证；

13、产品资质:提供NMPA注册证及产品检验报告；

14、所投试剂品牌及配套设备至少提供三家安徽省内三甲医院用户名单及联系方式；

15、配套仪器整机合作期内免费保修，在安徽有固定的专职售后维修服务工程师并列出人数与联系电话及培训合格证，承诺间隔半年一次，免费上门校准及维护保养（提供承诺函，格式自拟）；

16、所投试剂匹配科室现有进口5通道实时荧光定量PCR仪器（ABI7500) ；

*17、中标供应商必须保证4个工作日内现场携带试剂样品及检测设备，经过科室性能验证实验通过后供货，（投标人提供承诺函，格式自拟）。

18、为确保供货稳定，所投试剂，设备需要提供厂家唯一授权书。

*19、所投试剂必须提供安徽省检验试剂交易平台流水号，并注明为交易目录或者备案目录，报价不得高于135元/人份，在符合参数价格相等的情况下，交易目录优先考虑；

20、根据滁州市带量工作需要，中标公司需从我市规定的供应公司供货。

备注：带*参数必须满足

四、投标须知：

1、投标文件由投标书一（资信证明文件）、投标书二（技术标）和投标书三（商务标）三部分组成。技术标须附原厂产品图册（原始参数彩页），商务标密封报价（报单价和总价），加盖单位公章，投标文件提供正本一本即可。标书不满足投标要求，按废标处理。

2、投标人参加本次投标，其法定代表人（或其委托代理人）准时参加本项目开标会。若由于投标人原因，其法定代表人（或其委托代理人）未能准时参加开标会的，作自动弃权处理。

3、投标文件需要存档，不予退还。

4、中标后，7个自然日内，供货安装完毕。

*5、投标过程中如发现投标单位有恶意围标、串标行为，将终止其投标，中标的将取消中标资格、列入黑名单并在医院官网上进行曝光。

*6、按标段投标，勿将多个项目做在一本标书内。

五、评标办法：

最低价中标法。

六、付款方式：

投标有效期自签订合同日起算为两年。供货验收合格后，按耗材付款方式执行。

七、开标时间及地点

开标时间：2021年 9月 9日 14 时30分

开标地点：3344体育官方入口设备科（行政楼二楼）

八、投标截止时间：同开标时间

九、开标程序

1、投标文件密封情况检查：现场随机抽取两家投标单位代表检查。

2、开标顺序：先开资信证明文件，再开技术标文件，最后开商务标文件。

十、中标候选人确定方式：评标委员会每标包推荐1名中标候选人。

十一、中标候选人公示媒介：3344体育官方入口官网。

十二、联系方法

项目单位：3344体育官方入口

地址：滁州市经济开发区会峰东路788号

咨询电话：0550-3510816 (招标办） 0550-3510960 （设备科）

监督电话：0550-3512233 （监审科） 

                                                          2021年9月3日