一、项目概况
1、招标单位：3344体育官方入口
2、项目名称：“疏肝和胃方”（共十味无毒性成分）和“丹栀舒眠方”（共十三味无毒性成分）中药制剂备案及委托药学研究项目。
3、项目内容：乙方为甲方完成“疏肝和胃方”和“丹栀舒眠方”的药学研究实验、医疗机构制剂备案资料编写以及完成院内制剂备案。
二、质量要求
1、根据国家食品药品监督管理局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》第七条的规定完成相应备案资料的研究及编写。
2、乙方负责对甲方申报的品种处方按《安徽省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》要求进行比对查询，使之符合备案要求。
3、甲方负责提供研究用样品所需原料（不包括对照品），乙方指导甲方所委托代加工企业生产出合格的成品。
4、乙方负责整理甲方提供的临床资料使之符合申报要求。
5、乙方负责整个备案资料的整理，并协助甲方完成项目的备案工作。
三、投标人资质要求
1、须具有独立法人资格(或有授权委托书的委托人)，营业执照范围包括药品检验、监测及技术服务。
2、须有不少于600平方米的研究试验场地。应提供实验室平面布局图和内部照片。
3、须有不少于300万元的研究仪器设备，至少要包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计等。应提供仪器设备采购发票和实物照片。
4、须有不少于5人的研发团队负责本项目，其中团队成员至少要有2名硕士研究生学历，项目负责人应具有高级职称。应提供团队成员名单、相关的学历职称证书和在职证明(社保缴费证明)。
5、至少有3例及以上的院内制剂等药品研究项目案例。应提供有效合同等证明材料。
四、投标文件组成及要求
参加投标的单位在提交投标文件截止时间前须将投标文件密封于档案袋中提交到药剂科，投标文件组成内容如下：
1、法定代表人或授权代理人身份证复印件；
2、年检合格的营业执照复印件；
3、报价单组成
按照上述“质量要求”最终取得中药制剂备案文号！投标报价应包括投标单位中标后为完成本次招标全部内容所需的成本、利润、税金和申报审批时发生的专家评审会务费、评审费等所有费用。投标人必须保证，招标人在中华人民共和国境内使用投标资料、技术、服务或其任何一部分时，享有不受限制的无偿使用权，不会产生因第三方提出侵犯其专利权、商标权或其它知识产权而引起的法律或经济纠纷。如投标人不拥有相应的知识产权，则在投标报价中必须包括合法获取该知识产权的一切相关费用。投标人应充分考虑市场风险和政策性调整风险等系数进行报价，结算时固定投标总价不作调整。
注：投标文件内报价单及所有复印件需签字盖章，投标文件封面注明委托人姓名及联系方式,投标文件密封处也需盖章.
五、最高限价
最高限价：人民币30万元整（每个经验方不超过15万），超过最高限价为废标。
六、中标方式
最低价中标法。
注：该中标价为合同签订后按照质量要求取得中药制剂备案文号的全过程费用，期间不再产生其他任何费用.
七、开标时间及地点
开标时间：2022年04月25日15时
开标地点：3344体育官方入口行政楼二楼会议室
八、投标截止时间：同开标时间
九、工期
乙方与甲方签署合同后，7个月完成全部资料，并上报安徽省食品药品监督管理局，协助甲方获得中药制剂的备案文号（30个工作日）。上报资料稳定性考察时间暂定6个月，后续稳定性考察由乙方继续进行。
十、付款方式
取得院内制剂（两个经验方）的备案号后，开具发票后十日内，甲方支付该项目约定合同款。
十一、联系方式
咨询电话：0550-3175359（招标办）0550-3510815（药剂科）
监督电话：0550-3512233（监审科）
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2022年04月19日
皖公网安备 34110002000057号